X
تبلیغات
GMP و کنترل کیفیت - کنترل کیفیت در صنایع داروئی - قسمت اول

GMP و کنترل کیفیت

سیستم های کنترل کیفیت و GMP در صنایع و مراکز تولیدی

کنترل کیفیت در رابطه با نمونه برداری و اختصاصات و آزمایش ، سازماندهی و مستندسازی روش های ترخیص می باشد تا اطمینان حاصل شود که آزمایش های لازم و ضروری انجام شده است. هم چنین اطمینان حاصل شود مادامی که کیفیت مواد و محصولات به طور نامطلوب مورد ارزیابی قرار نگیرد، عرضه نمی شود.

کنترل کیفیت تنها نباید به کارهای آزمایشگاهی محدود شود، بلکه باید از کلیه نظراتی که کیفیت محصول را تحت تاثیر قرار می دهد ، استفاده شود. به طور کلی کنترل کیفیت تولیدات رضایت عرضه کننده و دریافت کننده محصول را به دنبال خواهد داشت.

تولید کنندگان مجاز محصولات باید در مرکز تولید دارای بخش فعال کنترل کیفیت باشند. این بخش باید مستقل از سایر بخش ها بوده و در اختیار فردی با تخصص و تجربه کافی قرار داشته باشد، و یک یا تعدادی آزمایشگاه های کنترل را در اختیار دارد. هم چنین برای حصول اطمینان از انجام کنترل کیفیت باید منابع و موارد موثر و قابل اعتمادی را مد نظر قرار داد.

وظایف اصلی مدیر کنترل کیفیت عبارتند از:

۱- تائید یا رد مواد اولیه ، مواد بسته بندی، مواد حد واسط ، محصولات بالک و محصولات نهائی،

۲- ارزیابی سوابق سری ساخت،

۳- اطمینان از انجام کلیه آزمایش های ضروری،

۴- تائید مختصات، دستورالعمل های نمونه برداری ، روش انجام آزمایش ها و دیگر دستورالعمل های کنترل کیفیت،

۵- تائید و پی گیری و ارزیابی آنالیز کننده های طرف قرارداد،

۶- بررسی چگونگی حفظ و نگهداری بخش کنترل کیفیت و محیط و تجهیزات آن،

۷- اطمینان از انجام اعتبارسنجی مناسب،

۸- اطمینان از انجام آموزش های مناسب در شروع و ادامه فعالیت های کارکنان بخش کنترل کیفیت و به روز درآوردن این آموزش ها بر اساس نیاز ها،

وظایف دیگر بخش کنترل کیفیت عبارتند از:

راه اندازی، اعتبار سنجی و اجرای دیگر روش های کنترل کیفیت، نگهداری نمونه های مرجع از مواد و محصولات، اطمینان حاصل کردن از برچسب صحیح ظروف حاوی مواد و محصولات، اطمینان از نظارت بر پایداری محصولات ، شرکت در بررسی شکایات در ارتباط با کیفیت محصول و غیره. همه این اعمال باید بر طبق روش کار مکتوب، انجام شده و درصورت لزوم ثبت شود.

 

+ نوشته شده در  پنجشنبه سیزدهم تیر 1387ساعت 9:41 قبل از ظهر  توسط محمدرضا شجاعی  |