GMP و کنترل کیفیت

سیستم های کنترل کیفیت و GMP در صنایع و مراکز تولیدی

بر طبق آئین نامه 91/356/EEC اتحادیه اروپا ، اصول و راهنمای به کارگیری GMP باید حاوی موضوع های زیر باشد:

کارکنان، محیط کار، تجهیزات، مستند سازی، تولید، کنترل کیفیت، انعقاد قراردادها، شکایات، فراخوانی محصولات و خود بازرسی.

در بخش های بعدی هریک از موارد بالا به اجمال بررسی خواهد شد اما قبل از هر چیز آشنائی با برخی واژه ها بسیار ضروریست:

- تولید کننده : به معنی دارنده مجوز ساخت بر اساس ماده ۱۶ آئین نامه 75/319/EEC

- کارکنان صاحب صلاحیت: باید دارای صلاحیت کارکرد مطابق ماده ۲۱ آئین نامه 75/319/EEC باشند.

- تضمین کیفیت داروئی: ایجاد ساختار مناسب جهت تولید محصول با کیفیت مناسب جهت کاربرد مورد نظر

- GMP: بخشی از تضمین کیفیت که تولید و کنترل کیفیت فرآورده ها را به طور مستمر و بر اساس استانداردهای جهانی تضمین می کند. 

تولید کنندگان باید از اجرای اصول GMP مطمئن بوده و تولیدات خود را بر اساس این اصول و مطابق با مجوز ساخت مربوطه تولید کنند. همچنین برای واردات فرآورده های داروئی از کشور های ثالث نیز وارد کننده باید اطمینان حاصل کند که محصولات داروئی توسط سازندگانی ساخته می شوند که به طور مرتب کنترل شده و مطابق با استانداردهای GMP تدوین شده باشد.

همچنین، تولید کننده باید اطمینان حاصل کند که کلیه عملیات تولید توسط مقام های مسول مورد بازرسی قرار گرفته و پس از تائید اطلاعات در فرم در خواست، مجوز فروش صادر می گردد.

تولید کنندگان باید به طور مرتب و منظم روش های تولید را بر اساس پیشرفت های علمی و فنی بازنگری کنند. هنگامی که بهینه سازی روشی در پرونده مجوز فروش ، ضرورت پیدا کرد ، پیشنهاد تغییر باید به مقامات ذیصلاح ارائه گردد.

 

 

+ نوشته شده در  چهارشنبه هجدهم مرداد 1385ساعت 12:14 بعد از ظهر  توسط محمدرضا شجاعی  |