اصول مدیریت کنترل کیفیت در قوانین GMP

آنچه مسلم است در یک نظام کیفی مبتنی بر اصول GMP بخش اعظم بندهای استاندارد به سیستم کنترل کیفیت اختصاص دارد. در چنین وضعیتی دپارتمان کنترل کیفیت در یک سازمان همچون یک واحد تولیدی مستقل عمل می نماید که " محصول " آن نتایج آزمایش ها ، بررسی ها و یافته های مختلف دیگر می باشد.

ادامه نوشته

لزوم برقراری استانداردهای جهانی در مراکز تولیدی مواد و دستگاه های IVD

در دنياي امروز، كيت هاي تشخيص آزمايشگاهي و فرآورده هاي بيولوژيك به طور فزاينده اي در جهت تشخيص بيماري هاي مسري، از جمله عفونت هاي قابل انتقال از راه خون به كار گرفته مي شوند. ضعف قوانين كشوري و يا ناكافي بودن سيستم هاي نظارتي بر صنايع توليدكننده اين كيت ها و فرآورده ها، ممكن است عوارض جبران ناپذيري برای سلامت جامعه داشته باشد. بنابراين، برقراري  استانداردهاي مناسب  و مكانيسم هاي كنترلي كارآمد در اين صنايع موجب  انتقال خون هاي سالم، تشخيص دقيق بيماري ها و نيز آمار اپيدميولوژيك قابل اعتماد مي گردد.

ادامه نوشته