در دنياي امروز، كيت هاي تشخيص آزمايشگاهي و فرآورده هاي بيولوژيك به طور فزاينده اي در جهت تشخيص بيماري هاي مسري، از جمله عفونت هاي قابل انتقال از راه خون به كار گرفته مي شوند. ضعف قوانين كشوري و يا ناكافي بودن سيستم هاي نظارتي بر صنايع توليدكننده اين كيت ها و فرآورده ها، ممكن است عوارض جبران ناپذيري برای سلامت جامعه داشته باشد. بنابراين، برقراري  استانداردهاي مناسب  و مكانيسم هاي كنترلي كارآمد در اين صنايع موجب  انتقال خون هاي سالم، تشخيص دقيق بيماري ها و نيز آمار اپيدميولوژيك قابل اعتماد مي گردد.

دستیابی به چنین مهمی مستلزم مروري بر استانداردهاي جهاني حاكم بر روند توليد اين فرآورده ها و ارائه راه كارهائي جهت بهبود وضعيت استانداردهاي فعلي كشور در اين زمينه مي باشد.

توليد كيت هاي تشخيص آزمايشگاهي و فرآورده هاي بيولوژيك بنا بر تعريف ارائه شده در استانداردهاي جهاني، مشمـول قوانين و استـانـداردهاي خاص وضـع  شـده  براي سـاخت و توليـد دستـگاه ها و ابزارهاي آزمايشـگاهي مي گردند. اين قوانين و استانداردها بر ساخت يا توليد هرگونه ماده واكنشگر، معرف، محلول هاي استاندارد، مواد كنترلي، كيت ها، ماشين آلات، تجهيزات يا سيستـم هايي دلالت دارند كـه بـه تنهائي يـا به صورت يك مجموعه به كار گرفته مي شوند تا مطابق با هدف سازنده در جهت آزمايش نمونه هاي مشتق از بدن انسان نظير خون و بافت هاي اهدائي در شرايط آزمايشگاهي، منحصراً و اصولاً در جهت فراهم آوردن اطلاعات به كار روند.

به طور کلی، در راستای توليد اين گونه فرآورده ها، دو دسته از استانداردها بايد مد نظر قرار گيرند. دسته نخست استانداردهائی كه  برای چگونگی  احداث کارخانه، نصب تجهيزات و شرايط داخلی محل توليد وضع شده اند و دسته دوم استانداردهائي كه الزامات کيفيتي مورد نياز براي محصولات چنين صنايعي را تشريح مي نمايند.