دوستان عزیز این وبلاگ دیگر به روز نمی شود .

 

GMP و سیستم های مدیریت کنترل کیفیت

موفق و سربلند باشید.

 

GMP چه بخش هائی را پوشش می دهد؟

بخش هائی از یک مرکز داروئی که تحت قوانین جی ام پی قرار می گیرند عبارتند از:

1- فروش

2- ساختمان

3- تجهیزات و دستگاه ها

4- پرسنل

5- نظافت

........

ادامه نوشته

پنج عنصر اصلی GMP

پنج عنصر اصلی که GMP به دنبال آن است:

۱- سلامت محصول : محصول فارغ از اثرات جانبی نامطلوب و ناشناخته برای مصرف کنندگان باشد.

۲- شناسنامه محصول : که مشخص می کند محصول دقیقاً همانی است که در برچسب محصول عنوان شده است و این با مستندات کامل قابل اثبات است.

ادامه نوشته

کنترل کیفیت در صنایع داروئی - قسمت دوم

محیط و تجهیزات آزمایشگاه کنترل باید طبق الزامات عمومی و اختصاصی نواحی کنترل کیفیت باشد. در این ارتباط  آزمایشگاههای کنترل کیفیت باید از بخش های تولید مجزا باشد.این مسئله خصوصا برای آزمایشگاههای کنترل بیولوژیک میکروبیولوژی و رادیوایزوتوپ ها مهم است که باید از یکدیگر نیز جدا باشند.

آزمایشگاههای کنترل کیفیت باید .....

ادامه نوشته

آموزش GMP - قسمت پنجم -کارکنان - 1

برقراری و تداوم مطلوب سیستم تضمین کیفیت و تولید محصولات داروئی مناسب، ارتباط مستقیم با عنصر انسانی دارد. بر همین اساس باید تعداد کافی کارکنان صاحب صلاحیت، جهت انجام کلیه وظایفی که در حیطه مسئولیت یک تولید کننده قرار می گیرد، وجود داشته باشد.

ادامه نوشته

کنترل کیفیت در صنایع داروئی - قسمت اول

کنترل کیفیت در رابطه با نمونه برداری و اختصاصات و آزمایش ، سازماندهی و مستندسازی روش های ترخیص می باشد تا اطمینان حاصل شود که آزمایش های لازم و ضروری انجام شده است. هم چنین اطمینان حاصل شود مادامی که کیفیت مواد و محصولات به طور نامطلوب مورد ارزیابی قرار نگیرد، عرضه نمی شود.

کنترل کیفیت تنها نباید به کارهای آزمایشگاهی محدود شود، بلکه باید از کلیه نظراتی که کیفیت محصول را تحت تاثیر قرار می دهد ، استفاده شود. به طور کلی کنترل کیفیت تولیدات رضایت عرضه کننده و دریافت کننده محصول را به دنبال خواهد داشت.

ادامه نوشته

اصول مدیریت کنترل کیفیت در قوانین GMP

آنچه مسلم است در یک نظام کیفی مبتنی بر اصول GMP بخش اعظم بندهای استاندارد به سیستم کنترل کیفیت اختصاص دارد. در چنین وضعیتی دپارتمان کنترل کیفیت در یک سازمان همچون یک واحد تولیدی مستقل عمل می نماید که " محصول " آن نتایج آزمایش ها ، بررسی ها و یافته های مختلف دیگر می باشد.

ادامه نوشته

تعریف GLP

در تعریف GLP عبارتست از :

" یک سیستم کیفی که در آن رویه های سازمانی و کلیه شرایطی که بررسی ها و آزمایش های لازم برای اطمینان از سلامت افراد و محیط زیست آن ها در آزمایشگاه های غیر کلینیکی صورت می گیرد شامل مراحل ........

ادامه نوشته

آموزش GMP -قسمت چهارم - کلیات

کنترل کیفیت

۱ - تولید کننده باید بخش کنترل کیفیت را تاسیس و به کارگیرد. این بخش باید زیر نظر کارکنان با صلاحیت اداره شده و باید مستقل از دیگر قسمت ها باشد.

۲ - بخش کنترل کیفی باید از آزمایشگاه های کنترل کیفیت، کارکنان و تجهیزات مناسب برای انجام آزمایش های ضروری و ارزیابی مواد اولیه ، مواد بسته بندی، مواد بینابینی و محصولات نهائی برخوردار باشد. استفاده از آزمایشگاه های دیگر صرفاً بر اساس برخی از ملاحظات و بعد از انجام نظارت های لازم امکان پذیر خواهد بود.

ادامه نوشته

لزوم برقراری استانداردهای جهانی در مراکز تولیدی مواد و دستگاه های IVD

در دنياي امروز، كيت هاي تشخيص آزمايشگاهي و فرآورده هاي بيولوژيك به طور فزاينده اي در جهت تشخيص بيماري هاي مسري، از جمله عفونت هاي قابل انتقال از راه خون به كار گرفته مي شوند. ضعف قوانين كشوري و يا ناكافي بودن سيستم هاي نظارتي بر صنايع توليدكننده اين كيت ها و فرآورده ها، ممكن است عوارض جبران ناپذيري برای سلامت جامعه داشته باشد. بنابراين، برقراري  استانداردهاي مناسب  و مكانيسم هاي كنترلي كارآمد در اين صنايع موجب  انتقال خون هاي سالم، تشخيص دقيق بيماري ها و نيز آمار اپيدميولوژيك قابل اعتماد مي گردد.

ادامه نوشته

آموزش GMP - قسمت سوم - کلیات

در ادامه اصول لازم برای پایه ریزی اصول GMP موارد زیر قابل توجه می باشند:

مستند سازی:

۱- تولید کننده باید از سیستم مستند سازی، با توجه به اختصاصات مواد، فرمول تولید، دستورالعمل فرایند و بسته بندی مواد و روش های تولید، و ثبت کلیه عملکردهای تولید برخوردار باشد. ......

ادامه نوشته

آموزش GMP - قسمت دوم- کلیات

در راستای برپائی نظام GMP در یک ساختار تولیدی در نظر گرفتن برخی نکات و اصول اجباری است.  برخی از اصول الزامی در برقراری سیستم GMP عبارتند از:

مدیریت کیفیت:

       تولید کننده باید سیستم تضمین کیفیت داروئی موثر را ایجاد و اجرا نماید، به طوری که در برگیرنده مشارکت فعال مدیریت و کارکنان قسمت های مختلف شرکت کننده باشد. .......

ادامه نوشته

آموزش GMP - قسمت اول- کلیات

بر طبق آئین نامه 91/356/EEC اتحادیه اروپا ، اصول و راهنمای به کارگیری GMP باید حاوی موضوع های زیر باشد:

کارکنان، محیط کار، تجهیزات، مستند سازی، تولید، کنترل کیفیت، انعقاد قراردادها، شکایات، فراخوانی محصولات و خود بازرسی.

ادامه نوشته

تعریف GMP

برای GMP تا کنون تعاریف مختلفی ارائه شده است. نخستین تعریف در سال ۱۹۶۸ توسط سازمان WHO  صورت گرفت. برپایه این تعریف GMP عبارت است از : " آن دسته از فرآیندهائی که اطمینان می دهند محصولات تولید شده همواره در مطابقت با استانداردهای کیفی از قبل تعریف شده تولید می گردند."

با این وجود تا کنون تعاریف کامل تر و جامع تر دیگری نیز ارائه شده است برای مثال....

ادامه نوشته

لزوم ایجاد وبلاگ کنترل کیفیت و GMP

گذر کشور از مرحله مصرف کنندگی تام به عرصه های تولیدی و تبدیل شدن به یک کشور صنعتی تمام عیار نیاز به مقدماتی دارد که با تلاش و کوشش دانشمندان جوان و غیور کشورمان به مرور در حال کسب تجارب لازم در این زمینه می باشیم. .....

ادامه نوشته