برقراری و تداوم مطلوب سیستم تضمین کیفیت و تولید محصولات داروئی مناسب، ارتباط مستقیم با عنصر انسانی دارد. بر همین اساس باید تعداد کافی کارکنان صاحب صلاحیت، جهت انجام کلیه وظایفی که در حیطه مسئولیت یک تولید کننده قرار می گیرد، وجود داشته باشد.

 مسئولیت های هر فرد کاملاً شفاف و قابل درک و به صورت مکتوب موجود باشد. همه کارکنان باید از اصول GMP آگاه بوده و ار آموزش های اولیه و متوالی بهره مند گردند. این آموزش ها شامل دستورالعمل های بهداشتی در رابطه با فعالیت های فرد می باشد.

کلیات

  • تولید کننده باید تعداد کافی کارکنان صاحب صلاحیت و دارای تجربه عملیاتی را در اختیار داشته باشد. ضمن این که مسئولیت هائی که به هر فرد واگذار می شود نباید بیش از توانائی فرد مسئول باشد، زیرا که به کیفیت کار لطمه وارد می کند.
  • تولید کننده باید دارای نظام تشکیلاتی باشد. شرح وظایف هر یک از کارکنان در پست های مسئولیتی باید بر اساس مسئولیت ها (شرح وظایف) مکتوب ثبت شده باشد، و از اختیارات کافی جهت انجام وظایف برخوردار باشند. وظایف آن ها می تواند به نمایندگان تعیین شده با سطح کیفی رضایت بخش واگذار شود. بر اساس GMP نباید هیچ گونه خلا یا تداخل یش بینی نشده ای بین مسئولیت های افراد وجود داشته باشد.