آموزش GMP - قسمت سوم - کلیات
مستند سازی:
۱- تولید کننده باید از سیستم مستند سازی، با توجه به اختصاصات مواد، فرمول تولید، دستورالعمل فرایند و بسته بندی مواد و روش های تولید، و ثبت کلیه عملکردهای تولید برخوردار باشد. اسناد باید روشن و به دور از اشتباه و به روز باشند. برای فعالیت های عمومی تولید، آئین نامه های اولیه تهیه شده و همچنین دستورالعمل های اختصاصی برای هر سری ساخت وجود داشته باشد. این گونه مستندسازی باید بتواند امکان ردیابی و بررسی سوابق هر سری ساخت را فراهم کند. اسناد مربوطه باید حداقل برای یک سال بعد از تاریخ انقضاء محصول و یا حداقل ۵ سال بعد از اخذ گواهینامه های مربوط به ماده (۲)۲۲ آئین نامه هرکدام طولانی تر می باشد نگهداری گردد.
2- هنگامی که هرگونه اطلاعات موجود به صورت الکترونیک، فتوگراف و موارد دیگری غیر از استفاده از کاغذ در فرایند تولید به کار گرفته می شود، تولید کننده باید از چگونگی حفظ اطلاعات به وسیله این سیستم ها اطمینان حاصل کند. اطلاعات جمع آوری شده توسط این سیستم ها باید در گزارش هایی خوانا و روشن منعکس گردد. هم چنین این اطلاعات باید در جائی مطمئن بایگانی شوند. ( به عنوان مثال تهیه نسخه های پشتیبان و حفظ اطلاعات در دو نسخه و انتقال آن به سیستم بایگانی مطمئن ضروری می نماید).
تولید:
فعالیت های مختلف تولیدی، باید بر اساس دستورالعمل های مورد تایید و منطبق با GMP صورت پذیرد. جهت کنترل های حین تولید باید منابع و دستورالعمل های لازم و مناسب طراحی و ساخته شود. باید با به کارگیری تکنیک های مناسب از ایجاد آلودگی های متقابل و اختلاط (Mix up) جلوگیری نمود. هر نوع روش تولیدی جدید یا تغییر در روش های موجود باید معتبر گردد. فاز های بحرانی فرایند تولید باید به طور منظم مورد اعتبار سنجی مجدد قرار گیرند.
هر تولید جدید یا تغییرات مهم در فرایند تولید باید اعتبار سنجی شود. مراحل بحرانی فرایند تولید باید به طور منظم مورد اعتبار سنجی مجدد قرار گیرد.