کنترل کیفیت

۱ - تولید کننده باید بخش کنترل کیفیت را تاسیس و به کارگیرد. این بخش باید زیر نظر کارکنان با صلاحیت اداره شده و باید مستقل از دیگر قسمت ها باشد.

۲ - بخش کنترل کیفی باید از آزمایشگاه های کنترل کیفیت، کارکنان و تجهیزات مناسب برای انجام آزمایش های ضروری و ارزیابی مواد اولیه ، مواد بسته بندی، مواد بینابینی و محصولات نهائی برخوردار باشد. استفاده از آزمایشگاه های دیگر صرفاً بر اساس برخی از ملاحظات و بعد از انجام نظارت های لازم امکان پذیر خواهد بود.

۳- برای آخرین کنترل ، محصول نهائی قبل از ترخیص Release ، توزیع و فروش ،دپارتمان کنترل کیفی باید آنالیز نتایج مشتمل بر کلیه اطلاعات لازم از قبیل شرایط تولید نتایج کنترل های حین فرآیند ، بررسی اسناد تولید و تطبیق کیفیت محصول با استانداردهای موجود (مشتمل بر بسته بندی نهائی ) را مورد بررسی و تائید قرار دهد.

۴- نمونه های مربوط به هر سری ساخت ، باید برای حد اقل یک سال بعد از تاریخ انقضاء نگهداری شود. در برخی شرایط نیاز به نگهداری مواد در دوره های طولانی تر وجود دارد. نمونه های مواد اولیه (به استثناء حلال ها، گازها و آب) باید برای حداقل ۲ سال بعد از ترخیص نگهداری شود. این دوره چنانچه در مختصات ماده ، ژایداری کوتاه تری ذکر شده باشد ، کوتاه تر می شود. کلیه این نمونه ها باید در شرایط مناسب ، جهت نظارت های بعدی نگهداری شود.

برای تولید داروهای منحصر بفرد ، یا مقادیر اندک تولید ، یا مواردی که با نگهداری نمونه ها خطر پیدایش مسائل بعدی افزایش می یابد، نمونه برداری و نگهداری ممکن است به گونه ای دیگر و با موافقت ناظرین صاحب صلاحیت تعریف و اجرا شود.